中国抗疫专家组启程赴意大利
来源:中国抗疫专家组启程赴意大利发稿时间:2020-04-01 21:48:50


截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

3月12日,苏菲被确诊感染新冠病毒后开始进行隔离治疗,特鲁多总理也因此开始自我隔离并居家办公。当地时间29日,法国航空公司在社交网络上表示,由法航执飞的首个医疗物资交运航班于当天(29日)18时左右抵达巴黎戴高乐机场。机上载有从中国运来的大约100吨医疗物资,其中有超过500万只口罩。

苏菲在社交媒体上用法语表示,她由衷地对所有关心她的人表示感谢,对那些目前仍在承受(疫情带来的痛苦)的人们,自己送上全部的爱。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。